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            21CC腫瘤情報(第82期):百濟神州百澤安?獲批第13項適應癥;正大天晴安奈克替尼獲批上市

            2024年05月06日 21:39   21世紀經濟報道 21財經APP   21世紀新健康研究院
            每周為您帶來腫瘤診療領域最新情報。

            一、 新藥(新適應癥/技術)獲批

            • 百濟神州:PD-1抑制劑百澤安?在中國獲批第13項適應癥

            百濟神州4月30日宣布,其PD-1抑制劑百澤安?正式獲得中國國家藥品監督管理局批準,聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部腺癌的一線治療。本次獲批基于RATIONALE-305試驗的最終分析結果。該結果同時刷新全球全人群和中國人群的晚期胃癌生存紀錄,其顯示:在全球意向性治療人群中,替雷利珠單抗聯合化療組的中位總生存期達15.0個月,顯著降低死亡風險20%,其中中國人群的mOS達15.7個月。

            • 康方生物:派安普利單抗≥3L治療鼻咽癌獲批上市

            4月30日,國家藥品監督管理局藥品審評中心顯示,康方生物自主研發,并由正大天晴康方負責后續開發和商業化的差異化PD-1單抗安尼可?(派安普利單抗注射液)已經獲得批準,用于治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌(NPC)成人患者。NPC是一種局部區域高發的惡性腫瘤,復發或轉移鼻咽癌患者的預后較差,二線治療失敗后無有效的治療方案。臨床研究顯示,派安普利單抗在一線及既往多線治療失敗的復發或轉移鼻咽癌患者中,均展現出了高水平的腫瘤持續緩解率和更長的生存獲益,且安全性和耐受性良好,整體免疫相關不良反應發生率低。

              • 正大天晴:安奈克替尼獲中國國家藥品監督管理局批準上市

              4月30日,正大天晴藥業集團宣布,其研發的1類新藥安奈克替尼(TQ-B3101/Unecritinib)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批準。這一批準標志著國產靶向藥物在治療ROS1陽性非小細胞肺癌(NSCLC)領域邁出了重要的一步。安奈克替尼是一種小分子抑制劑,專門針對ROS1/ALK/c-Met酪氨酸激酶。它能夠選擇性地抑制ROS1陽性、ALK陽性和c-Met腫瘤細胞的體外增殖,誘導細胞周期阻滯在G1期,并誘導凋亡,從而發揮有效的抗腫瘤作用。安奈克替尼自2016年6月首次在國內獲批臨床以來,經歷了多年的臨床研究和評估。2022年6月,該藥物首次申報上市用于治療ROS1陽性NSCLC。

              二、研發/臨床/市場進展

              • 華海藥業:下屬子公司獲得注射用HB0052藥物臨床試驗許可

              華海藥業公告,下屬子公司華奧泰及華博生物獲得注射用HB0052藥物臨床試驗許可。HB0052是基于華奧泰抗體偶聯藥物平臺研發的首款以拓撲異構酶抑制劑為載荷,靶向CD73抗原的第三代抗體偶聯藥物。該ADC分子能同時發揮抗體介導的免疫系統調節功能以及毒性小分子對腫瘤細胞的殺傷功能,具有協同抗腫瘤作用。臨床前動物模型研究表明HB0052的抗腫瘤效果優異;非人靈長類動物中開展的臨床前藥代動力學結果顯示HB0052呈線性藥代特征,血漿穩定性良好,非特異性脫落水平低,具有較長的半衰期和令人滿意的藥代動力學特性;毒理研究顯示HB0052安全性和耐受性良好。目前,國內外以CD73為靶點的藥物均尚未上市。有多個單抗項目處于臨床研究階段,開發的適應癥有非小細胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等實體瘤。

              • SELLAS Life Sciences:精準抗癌療法2期臨床結果積極

              SELLAS Life Sciences公司今日宣布,在研高度選擇性CDK9抑制劑SLS009在2a期臨床試驗中獲得積極初步結果。在攜帶ASXL1突變的復發/難治性急性髓系白血?。╮/r AML)患者中,接受優化劑量SLS009治療的群體達到100%的緩解率。ASXL1突變與所有髓系疾病的不良預后相關,它導致患者對現有治療方案的應答減弱。新聞稿表示,這一數據支持該公司與美國FDA接洽,討論在這一患者群體中使用加速批準通道加快SLS009的開發和審評。這項2a期臨床試驗旨在評估SLS009治療r/r AML患者的療效和安全性。截至2024年4月19日,接受優化劑量SLS009治療的患者群體總緩解率為57%。其中4名攜帶ASXL1截短突變的患者均獲得緩解并且仍然活著。對此前1期臨床試驗中一名完全緩解時間超過8個月患者的基因突變分析顯示,這名患者同樣攜帶ASXL1突變。

              • 默沙東:一線免疫組合療法達到3期臨床主要終點

              5月2日,默沙東公司宣布,其重磅PD-1抑制劑Keytruda在3期臨床試驗KEYNOTE-811中達到主要終點,與抗HER2抗體曲妥珠單抗和化療聯用,作為一線療法治療HER2陽性,不可切除的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部(GEJ)腺癌患者時,顯著延長患者的總生存期(OS)。此前,美國FDA已經基于這一試驗的客觀緩解率(ORR)和緩解持續時間數據,加速批準Keytruda組合療法一線治療這些患者。今日公布的積極數據有望支持將加速批準轉化為完全批準。

              • 阿斯利康:BTK抑制劑組合療法顯著提高套細胞淋巴瘤患者PFS

              阿斯利康公司宣布,其布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑Calquence(acalabrutinib)與標準化學免疫療法聯用,作為一線療法,顯著提高初治套細胞淋巴瘤(MCL)患者的無進展生存期(PFS)。新聞稿同時指出,這是首款與標準化學免疫療法相比,在這些患者群體中顯示更好總生存期(OS)趨勢的BTK抑制劑。不過,OS數據在分析時尚未成熟,臨床試驗將繼續進行,進一步評估OS。詳細數據將在即將召開的醫學會議上報告并與全球監管機構分享。Calquence已經獲得美國FDA的加速批準,治療接受過至少一種前期治療的MCL成人患者。它同時獲批治療慢性淋巴細胞白血?。–LL)和小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成人患者。

              • CG Oncology:突破性免疫療法3期臨床結果積極

              5月4日,CG Oncology公司宣布,其在研溶瘤病毒療法cretostimogene,在治療對卡介苗(BCG)無應答的高風險非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者的3期臨床試驗中獲得積極結果。75.2%(79/105)的患者達到完全緩解。而且,29名患者維持完全緩解超過12個月。這項名為BOND-003的3期臨床試驗為單臂臨床試驗,評估cretostimogene作為單藥療法,治療對BCG無應答的高風險NMIBC原位癌患者的療效和安全性。主要終點為任何時間獲得的完全緩解,緩解持續時間為次要終點。這些患者群體此前接受過多種治療,包括膀胱內灌注化療和全身性免疫療法。試驗結果顯示,75.2%患者達到完全緩解(95% CI,65%-83%)。截至2024年4月1日,中位緩解持續時間尚未達到,92.4%的患者無需接受膀胱切除術仍然存活。所有獲得完全緩解的患者都不需要接受膀胱切除,并且沒有發現淋巴結或轉移性疾病進展。安全性方面,沒有3級以上治療相關不良事件(TRAE)或死亡,2名患者(1.8%)出現2級TRAE。沒有出現cretostimogene相關的治療中斷。最常見的治療相關不良事件(發生率≥10%)包括膀胱痙攣、頻尿、排尿困難、排尿急迫和血尿。

              三、腫瘤投融資與企業合作

              • Alterome Therapeutics:完成1.32億美元B輪融資

              4月3日, Alterome Therapeutics宣布完成1.32億美元B輪融資。獲得資金將用于支持該公司多個研發管線項目進入臨床階段,包括一種具高度特異性的AKT1 E17K抑制劑和一種KRAS選擇性抑制劑。此次融資由Goldman Sachs Alternatives領投,Canaan Partners、Invus、Driehaus Capital Management、Digitalis Ventures、Blue Owl Capital跟投,以及現有投資者Orbimed、Nextech Invest、Vida Ventures、Boxer Capital和Colt Ventures參投。Alterome公司通過其Kraken平臺,正在推進一系列精準小分子療法的研發。它致力于開發具有突變選擇性和異構體選擇性的分子,以更有效地抑制關鍵的癌癥驅動因子,實現對癌細胞專一性靶向的同時不影響正常細胞,從而提升治療的安全性。

              • 安斯泰來與Poseida:合作開發通用型CAR-T療法

              安斯泰來(Astellas Pharma)與Poseida Therapeutics5月2日宣布,安斯泰來的全資子公司Xyphos Biosciences與Poseida已達成研究合作與許可協議,結合兩家公司的創新細胞療法平臺,聯合開發可用于治療多種癌癥的通用型CAR-T(convertibleCAR)療法。Xyphos獨特的ACCEL技術平臺在CAR-T細胞上表達了經過基因工程改造的NKG2D受體,這種受體只有在與特定的雙特異性抗體結合時才會被激活。而該公司設計的雙特異性抗體的一端可以與NKG2D受體結合,另一端可以與腫瘤細胞表面的抗原靶點結合,從而激活CAR-T細胞。值得一提的是,這種設計讓研究人員只需要改變雙特異性抗體針對的抗原靶點,就可以不斷切換CAR-T細胞的特異性,靶向不同腫瘤抗原。提供了克服癌細胞通過丟失抗原產生耐藥性的一種手段。

              • Editas Medicine:與百時美施貴寶延長研發合作兩年

              Editas Medicine今日宣布與百時美施貴寶延長研發合作兩年,在此期間,雙方可能會研究、開發和商業化用于治療癌癥和自身免疫疾病的自體和異體α-β T細胞藥物。在這項合作中,百時美施貴寶已選擇參與涉及11個基因靶點的13個不同項目。其中兩個項目目前處于支持IND的臨床前研究階段,四個項目處于后期發現階段。根據原始協議的條款,Editas Medicine將開發基因編輯工具,百時美施貴寶有權選擇這些基因編輯工具用于開發基因編輯的α-β T細胞療法。對于百時美施貴寶使用選擇的基因編輯工具開發并商業化的每一種新的在研藥物,百時美施貴寶將向Editas支付潛在的未來里程碑付款。


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