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            試點分段生產、加速藥械注冊,上海生物醫藥產業高質量發展再提速

            2024年03月16日 19:55   21世紀經濟報道 21財經APP   韓利明
            上海作為國內生物醫藥產業集群龍頭,更是不斷釋放利好政策。

             21世紀經濟報道見習記者 韓利明 上海報道  作為戰略性新興產業,生物醫藥不僅成為全球產業競爭的焦點,也是國內產業布局的重點。今年全國兩會,“創新藥”首次被寫入政府工作報告,推動生物醫藥產業高質量發展也是當前各地政策的重要著眼點。

            據21世紀經濟報道記者初步統計,從去年11月至今,??谑?、廣州市、青島市、常州市、宿遷市以及雄安新區、深圳坪山區、南京江寧區等多地政府密集出臺了一攬子助推生物醫藥產業高質量發展的政策意見。

            上海作為國內生物醫藥產業集群龍頭,更是不斷釋放利好政策。日前,為持續打造藥品領域一流營商環境,提升政策供給和創新服務能級,進一步激發科技創新活力,上海市藥品監督管理局發布《關于對標改革持續打造藥品監管領域一流營商環境的若干措施》(下稱“《措施》”)。

            “隨著國家和地方利好政策動能不斷釋放,我國生物醫藥高質量發展將全方位加速?!庇腥谭治鰩熛?1世紀經濟報道表示,“政策的便利只是一方面,還需要本土企業增加源發創新能力,增加更多高值專利、高值研發賽道等合作資產,營造更有競爭力的創新生態?!?/p>

            多方位支持

            《措施》聚焦“提升服務能級,支持科技創新”、“深化對標改革,助力降本增效”、“持續優化監管,統籌發展安全”,制定17條舉措,多方位助力生物醫藥產業高質量發展。

            在生產環節,《措施》探索推進生物制品分段生產試點。上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林向21世紀經濟報道解釋,“分段生產是對生物制品中生產工藝較為成熟的、臨床急需或是工藝要求特殊的藥物,允許將藥品生產分為多個階段進行?!?/p>

            “生物制品的生產過程相對復雜,包括細胞培養、發酵、提取、純化、制劑、包裝等步驟?!苯鸫毫址治?,“各企業的設備配置強項也不一樣。通過跨省、甚至跨境的分段生產,可以把不同的生產步驟分包給不同企業,一方面,有利于發揮比較優勢,降低成本;另一方面,有利于縮短生產周期,提高生產效率?!?/p>

            與此同時,金春林指出,分段生產也存在相關的風險。一方面,不同生產企業之間存在銜接問題,包括分段后的運輸風險、跨地區監管風險、生產標準把控風險等。另一方面,在目前MAH制度下,藥品持有人、委托人、生產者之間的權力責任如何劃分,糾紛認定也存在一定的挑戰。

            對此,《措施》也強調制定方案加強監管,“研究制定本市生物制品分段生產質量監管工作方案,對分段生產藥品質量進行有效監管?!?/p>

            在注冊環節,《措施》指出,將依托國家藥監局藥品、醫療器械審評檢查長三角分中心在受理、審評和檢查方面的功能升級,持續完善本市“一清單、兩優化”服務機制,不斷加強生物醫藥產品注冊指導服務工作站建設,進一步推動形成國家、本市、各區的三級聯動事前服務體系,更好滿足企業對法規政策和技術審評的需求。

            上海藥監官微2023年底曾發文顯示,上海藥品審評核查中心在市藥監局藥品注冊部門的指導下,建立“一清單、兩優化”的創新服務機制,積極推動本市創新藥研發及上市申報,“2021年本市共獲批1類國產創新藥8個品種上市,名列全國前茅。2022年本市共獲批1類國產創新藥4個品種上市,位列全國第一?!?/p>

            其中,“一清單”即建立本市重點藥物服務清單,全程跟蹤防疫藥物、臨床急需創新藥物等重點產品和重點項目進度?!皟蓛灮?,一是優化服務方式。落實專人專班,在臨床研究、申報上市、檢查檢驗等關鍵環節緊密對接,跨前服務指導;二是優化工作程序。大力推進“網上辦”“容缺受理”等一系列舉措,優先安排清單品種的注冊抽樣、生產現場核查以及臨床試驗核查,助力相關產品盡快獲批上市。

            而隨著生物醫藥創新實力增強,“出?!币脖徽J為是國內高端創新藥企進一步提升其創新研發實力,并將其轉化為產品和利潤的一條重要途徑。在3月1日召開的新聞發布會上,上海市科委副主任朱啟高指出,為進一步推動生物醫藥科技創新和產業高質量發展,將堅持“研發、臨床、制造、應用”全鏈條、體系化推進,加強部門協同、市區聯動,重點抓好六個方面工作,包括創新策源、高水平臨床研究、國際化發展。

            《措施》也指出,聯動多部門出臺本市加強臨床試驗管理提升臨床試驗質量助力創新藥械研發上市的實施方案,鼓勵企業同步開展國際多中心臨床試驗。

            國家和地方齊發力

            在世界知識產權組織(WIPO)發布的《2023年全球創新指數》中,全球頂級科技創新集群的排名前五名中,中國有三地上榜,“上海-蘇州”區域位居全球第5。作為全球領先的科創中心,上海在集成電路、人工智能、生物醫藥三大方向上已形成優勢產業集群。

            生物醫藥產業作為上海三大主導產業之一,產業鏈布局相對完善,形成了創新能力領先、產業人才富集、臨床資源豐富、國際化程度高等顯著優勢。2023年,上海生物醫藥產業規模9337.32億元,同比增長4.9%。

            上海市生物醫藥科技發展中心日前發文顯示,目前上海已經有23款1類創新藥物和40多款創新醫療設備獲批上市,分別占全國1/4和1/6。上海繼續推進“研發+臨床+制造+應用”全鏈條加速,更快推進世界級生物醫藥產業集群建設發展。

            上海在生物醫藥領域產業化實踐中領跑全國,致力于建設生物醫藥產業創新高地與世界級產業集群。近年來,上海市積極探索并出臺了一系列助力生物醫藥產業高質量發展的政策法規,為生物醫藥產業提供了強有力的政策支持和保障。

            追溯到2021年4月,上海市政府發布了《關于促進本市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》,聚焦創新策源引領、重點區域發展、生態環境建設和龍頭企業打造,立足構建“研發+臨床+制造+應用”全產業鏈政策體系,提出了29條意見。

            2023年4月,上海市藥品監督管理局關于印發《上海市藥品監督管理局加強集成創新持續優化營商環境行動方案》的通知,突出國家戰略牽引帶動,營造生物醫藥產業創新發展制度環境;服務能級提升,優化生物醫藥創新全程服務機制;需求導向,持續優化審評審批制度改革;監管創新,實施精準高效監管。

            2023年10月,上海密集出臺了一系列助力科技創新的舉措,其中包括《上海市加快合成生物創新策源,打造高端生物制造產業集群行動方案(2023-2025年)》,提出最終形成生物醫藥世界級產業集群的目標。

            此外,2024年1月,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《浦東新區綜合改革試點實施方案(2023-2027年)》(以下簡稱《方案》),明確提出,依照有關規定允許生物醫藥新產品參照國際同類藥品定價;探索有序放寬醫療健康等服務消費市場外資準入限制;支持國際醫療機構以合資或者合作方式設立醫療機構。

            國家及上海不斷發力助推生物醫藥產業發展,營造具有全球競爭力的生物醫藥發展環境?!半S著整體經濟在2024年穩中向好,生物醫藥行業不僅要守住目前的創新面,對于成熟產品的出海也迎來重要節點,包括‘一帶一路’共建國家對于我國的創新藥需求龐大?!鄙鲜龇治鰩熣J為,“生物醫藥行業研發的最終目的是面向患者解決臨床需求,這也要求生物醫藥行業建立并深化協同創新機制,一方面,需要基礎研究、臨床和產業端緊密合作,另一方面需要國際協同創新?!?/p>

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