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            創新藥進醫保不斷提高可及性,“最后一公里”仍待打通

            2024年03月16日 19:13   21世紀經濟報道 21財經APP   林昀肖,實習生姜伊菲,李佳英
            打通創新藥“最后一公里”的仍是提高創新藥可及性的關鍵,需要多方面的努力和政策支持。

            21世紀經濟報道記者林昀肖 實習生姜伊菲 李佳英 北京報道 2024年3月14日是第19個世界腎臟日。近年來,圍繞腎臟健康,更多診治新技術擴大應用,也有更多創新藥納入醫保,如貝利尤單抗、嗎替麥考酚酯、他克莫司等治療藥物相繼納入醫保,在大幅降低患者治療費用的同時,也為患者治療提供更多選擇。

            然而,創新藥物的普及和應用還面臨著諸多挑戰,醫保納入并不意味著藥物即可廣泛使用,臨床上的單藥和聯合用藥復雜性也給醫保報銷帶來更多場景,藥物進入醫院和臨床使用中仍有多重障礙需要克服。打通創新藥“最后一公里”仍是提高創新藥可及性的關鍵,需要多方面的努力和政策支持,以確保更多創新藥物能夠真正惠及患者,推動重大疾病治療方案的更新和價格的合理化。

            對于破解“入院難”的問題,此前在中國醫藥企業管理協會中國醫藥科技論壇上,全國政協經濟委員會副主任、中國國際經濟交流中心常務副理事長畢井泉指出,應當取消醫院用藥數量、一品兩規、藥占比的限制,鼓勵更多乃至所有的三甲醫院率先采購創新藥,讓創新藥順暢地進入醫院。同時,要研究推進以藥補醫體制機制的改革,研究在社會醫藥費負擔不增加的總量控制下,理順醫療服務價格。

            提高創新藥患者可及性

            近年來大量創新藥成功研發和上市,得益于國家在加速創新藥領域進步中推出的多項利好政策。畢井泉表示,2015年以來,在黨中央堅強領導下,我國改革藥品審評審批制度,打擊臨床試驗數據造假,提高藥品審評標準,簡化藥品審批程序,提高藥品審評效率,推進仿制藥質量療效一致性評價,實行藥品上市許可人制度,建立藥品專利補償和專利鏈接制度,加入國際人用藥品注冊協調理事會(ICH),推動未盈利生物醫藥公司上市交易。

            根據《生命科學》中相關文獻數據統計,2023年國家藥品監督管理局批準上市的1類化學創新藥共19個,來自17個企業,其中,恒瑞醫藥、貝達藥業均有兩個1類新藥獲批上市。

            畢井泉也介紹,十多年來,我國生物醫藥產業實現跨越式發展,創新藥數量大幅度增加。2011年以來我國批準上市的創新藥510個品種,其中本土企業創新占三分之一。全球范圍在臨床研究狀態的藥物13537款,中國企業原研或者參與開發的4774款,占全球35%,僅次于美國,居全球第二位。

            同時,畢井泉也指出,2018年國家醫保局成立后,加快了創新藥進入醫保報銷目錄的步伐,推動創新藥進入醫院,體現了醫保作為支付手段支持生物醫藥研發創新的巨大作用。

            國產創新藥的蓬勃發展為治療帶來更多選擇和希望。例如在腎癌治療領域,我國首個治療腎細胞癌的自主原研新藥小分子靶向藥物伏羅尼布于2023年6月上市,不到半年后便納入了于2024年1月正式執行的2023年版國家醫保藥品目錄。

            江蘇省腫瘤醫院鄒青教授向21世紀經濟報道記者指出,隨著經濟和衛生領域的發展,人們對健康的重視程度也在增加,因此,如何提高早期患者早發現早治療,以及晚期患者延長生存時間,是臨床專家對于腎癌治療要做的事情?!半S著多年來手術和藥物治療的發展,以及靶向藥物的到來,患者的總生存期由不到一年時間延長到目前的30多個月。但顯然這樣的進步需要延續下去,也需要更多新藥和方案產生?!?/p>

            隨著國產藥物的上市并陸續進入醫保,以及國家相關政策的出臺,許多疾病的患者的治療經濟性和可及性均得到改善?!缎l生軟科學》針對醫保談判對創新藥用量和銷售金額影響的相關研究指出,在國家醫保談判制度實行前,創新藥品企業可以自主決定藥品價格,這導致企業為最大化藥品的總銷售利潤,往往會設定一個相對較高的價格。這種定價策略雖然是市場機制的一種體現,但它限制了廣泛人群對于昂貴創新藥的可及性,僅有經濟條件較好的少數人能夠承擔得起。

            在該情況下,對于廣泛存在的疾病,比如腎癌,絕大多數患者因高昂的藥價而無法接受創新藥治療,從而未能充分發揮創新藥物在治愈疾病、挽救生命方面的社會價值。此外,由于銷量的限制,企業也傾向于保持較低的生產量,這并沒有將創新藥的生產成本降至最低。

            因此,該研究進一步表示,通過國家醫保談判將創新藥納入醫保,是科技發展成果惠及人民,減輕群眾看病就醫負擔的重要舉措。而對于企業來說,在醫保準入后,雖然創新藥品價格降低,但市場滲透率和患者可負擔需求的提升,“以量換價”為銷售收入的增長提供可能。

            如何打通“最后一公里”

            然而,創新藥入醫保僅是第一步,進入醫保目錄不一定意味著藥物可及,藥物入院也會受多方面限制。

            畢井泉也坦言,創新藥進入臨床使用面臨醫保準入和醫院準入的雙重障礙。其中,在入院難方面,據艾昆緯公司(IQVIA)2022年底發布的報告,全國3300家三甲醫院,近五年只有10%左右的醫院,采購了列入醫保報銷目錄創新藥,其中采購2021年列入醫保報銷目錄創新藥的醫院只有5.4%,2023年進入醫院的情況比2022年更差。

            以各級醫院為代表的醫療機構會受用藥總品種數量的限制。醫院藥品數量過去一直由國家衛健委統一規定,隨著國談藥品逐年增多,藥品的進院需求也隨之增多,然而醫療機構藥品目錄存在總量限制,導致新增國談藥品進來,必須擠出相應數量的舊藥,而調整不及時就會造成新藥“堰塞”的情況。

            負責新藥引進管理的醫院藥事會的召開頻率和節奏也會很大程度上影響藥品的進院。受品規數量、價格等因素以及臨床使用習慣等限制,不少醫院都存在藥事會召開不及時、不固定的情況,導致藥品不能及時進院。

            同時,臨床對藥品需求程度、醫院自身成本考慮、同類藥品的競爭、費用支付等因素也在一定程度上造成了醫保改革后創新藥“進院難”的阻礙。

            此外,即使藥物能夠順利進入醫院供患者使用,實際臨床治療中的情景是多樣化的,許多藥物治療涉及聯合用藥。在涉及聯合用藥的場景中,通常會出現聯合用藥中只報銷一種藥或者不報銷單藥只報銷聯合用藥的情況。

            以伏羅尼布為例,伏羅尼布通常聯合依維莫司進行腎癌治療,在2023年國家醫保藥品目錄調整申報材料中,伏羅尼布的說明書全部適應癥和功能主治中的描述是與依維莫司聯合用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌(RCC)患者。對此,鄒青指出,在2023年醫保申報中,伏羅尼布有與依維莫司聯合用藥的指南,卻缺少單獨用藥的指南。

            對此,鄒青進一步表示,在一些醫保政策執行較為嚴格的省份,比如江蘇,伏羅尼布只有在與依維莫司聯合用藥時才能進行醫保報銷。因此在實際治療中,即使臨床試驗結果顯示單藥也能起到比較好的效果,通常也會選擇只能讓患者先吃一段時間聯合進行觀察。

            事實上,打通創新藥“最后一公里”的難題一直是行業關注的重點。因此,各地政府也陸續出臺了一些政策,包括密集發布醫保目錄調整通知并對定點醫療機構藥事會召開的時間做了明確規定、積極推動“雙通道”及單行支付名單更新、推動“保險”與“醫藥”融合發展等。雖然,真正突破多方障礙徹底推動創新藥物可及性仍面臨很長一條艱難的道路,但至少打通“最后一公里”的工作已經得到重視并陸續開展。

            對于破解“入院難”的問題,畢井泉認為,應當取消醫院用藥數量、一品兩規、藥占比的限制,鼓勵更多乃至所有的三甲醫院率先采購創新藥,讓創新藥順暢地進入醫院?!搬t院藥品銷售零差率的做法是違反客觀經濟規律的,為了調動醫院采購和銷售創新藥的積極性,建議允許創新藥適當加價銷售,以彌補醫院藥品經營成本?!?/p>

            同時,畢井泉也指出,要研究推進以藥補醫體制機制的改革,研究在社會醫藥費負擔不增加的總量控制下,理順醫療服務價格,禁止用藥品耗材價差收入和檢查檢驗結余收入給醫生發績效工資的做法,使藥品回歸到治病救人的使用價值?!艾F在醫療領域浪費過多,過度醫療問題突出,解決好這些過度醫療問題,完全可以做到在不增加社會醫藥費總負擔前提下理順醫療服務價格?!?/p>

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