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            21健訊Daily|《柳葉刀》:新冠疫情使全球平均預期壽命下降1.6年;FDA批準首款“脂肪肝神藥”

            2024年03月15日 17:51   21世紀經濟報道 21財經APP   21世紀新健康研究院

            這里是《21健訊Daily》,歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件!

            政策動向

            ●衛健委印發《國家臨床??颇芰υu估辦法(試行)》

            近日,國家衛健委印發《國家臨床??颇芰υu估辦法(試行)》。

            近年來,部分醫療機構未能充分理解臨床??频膬群?,把學科與??频母拍罨煜?,在建設發展和評優評先等工作中過多強調科研和學術產出,忽視了醫療服務能力和醫療質量安全水平提升,不符合臨床??平ㄔO提升疾病診療能力、保障人民健康的初衷。為引導醫療機構端正臨床??颇芰ㄔO方向,緊緊圍繞“臨床”開展建設,國家衛健委決定組織開展臨床??颇芰υu估并制定了《國家臨床??颇芰υu估辦法(試行)》。通過評估的“指揮棒”作用,調動各方積極性,推動醫療機構打破傳統學科和科室壁壘,構建以患者為中心、以疾病診療為鏈條的多學科融合型臨床???,不斷提升相關臨床??漆t療服務能力、醫療技術能力、醫療質量安全水平和醫療服務效率,保障建設成果直接惠及就醫群眾。

            國家臨床??颇芰υu估每4年為一周期,遵循公平、公正、公開的原則,以醫療服務能力和質量安全為核心,以臨床客觀數據為基礎,采用科學量化的方式進行,保障評估工作的科學性、客觀性、規范性和權威性。評估方向分為重大專病、系統疾病領域、平臺??迫齻€類別,從醫療服務能力、技術能力(含創新能力)、質量安全和服務效率4個維度進行評估,評估結果以百分制的“臨床??颇芰C合指數(CSCCI)”呈現,幫助各地和各醫療機構了解自身在臨床??颇芰ㄔO方面的長處和短板,指導各地和各醫療機構更加科學地制訂自身臨床??颇芰ㄔO規劃。

            藥械審批

            ●國家藥監局附條件批準妥拉美替尼膠囊上市

            近日,國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準上??浦菟幬镅邪l有限公司申報的1類創新藥妥拉美替尼膠囊(商品名:科露平)上市,適用含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。

            妥拉美替尼是選擇性絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)抑制劑,通過抑制MEK1/2激酶的活性發揮抗腫瘤作用。該藥品的上市為抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者提供了新的治療選擇。


            ●國家藥監局批準中藥創新藥秦威顆粒上市

            近日,國家藥品監督管理局批準了成都華西天然藥物有限公司申報的中藥1.1類創新藥秦威顆粒上市。

            該藥品開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示,關節疼痛消失時間、消失率等療效指標,試驗組優于安慰劑組。

            該藥品清熱除濕祛風、活血通絡止痛,用于急性痛風性關節炎風濕郁熱證的治療,癥見關節疼痛、關節腫脹、關節局部發熱、口渴喜飲等。該藥品的上市為急性痛風性關節炎患者提供了又一種治療選擇。


            ●百濟神州PD-1獲FDA批準上市

            3月15日,百濟神州宣布,其PD-1抑制劑替雷利珠單抗已獲FDA上市,用于治療既往經化療后進展的晚期或轉移性食管磷狀細胞癌(ESCC),商品名為Tevimbra。

            這是繼君實生物的特瑞普利單抗被FDA批準為首個鼻咽癌治療藥物之后,百濟神州的替雷利珠單抗成為第二款成功出海美國的國產PD-1。


            ●基石藥業PD-L1新適應癥獲批上市

            3月15日,基石藥業宣布抗PD-L1單抗舒格利單抗的新適應癥上市申請已獲得中國國家藥監局(NMPA)批準,聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達PD-L1(綜合陽性評分[CPS] ≥5)的不可手術切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。

            這是舒格利單抗在中國獲批的第五項適應癥,也是基石藥業獲得的第13項新藥上市申請的批準。


            ●FDA批準首款“脂肪肝神藥”

            3月15日,美國食品和藥物管理局(FDA)已加速批準了馬德里加爾制藥公司(Madrigal)的瑞美替羅(Rezdiffra,活性成分為resmetirom)聯合飲食和運動,用于治療患有中重度肝纖維化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)/代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)成人患者。這是獲得FDA批準的首款NASH療法,是該領域一項重要里程碑。

            NASH又名MASH,在2023年歐洲肝臟研究協會(EASL)大會上,專家們決議更新這一疾病的命名。據全球肝臟研究所預計,2030年全球將有3.57億人的生活受到MASH影響。而弗若斯特沙利文的數據顯示,預計在2025年全球MASH藥物市場規模達107億美元,到2030年將增長至322億美元。


            百時美施貴寶CAR-T細胞療法獲FDA加速批準

            3月15日,百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)宣布美國FDA已加速批準Breyanzi(lisocabtagene maraleucel;liso-cel)。這是一種靶向CD19的CAR-T細胞療法,用于治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血?。≧/R CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成人患者,這些患者之前至少接受過兩線治療,其中包括BTK抑制劑和BCL-2抑制劑。新聞稿指出,這款細胞療法是首款用于復發性或難治性CLL或SLL成人患者的CAR-T細胞療法。

            資本市場

            ●紐瑞特宣布完成超3億元C輪融資

            近日,成都紐瑞特醫療科技股份有限公司宣布完成超3億元C輪融資,本輪融資由成都科創投、成都生物城基金、川創投等共同投資,華興康平、新浚資本、星空資本等現有股東持續加碼。本輪募集資金將用于臨床急需的α核素研發、創新核藥研發及臨床試驗、30MeV加速器項目建設等,進一步打造醫用同位素制備及創新核藥的全球化平臺。

            紐瑞特作為中國醫用同位素和創新核藥領域的先行者,已建成全球最大的醫用同位素及藥物研發基地,釔[90Y]、镥[177Lu]等核素已開始供應市場,自主研發的鍺[68Y]/鎵[68Ga]發生器已成為國產替代產品;同時,在公司領先的放射性微球技術平臺和偶聯藥物研究技術平臺支撐下,10余個管線的創新核藥研發與臨床試驗進展順利。

            行業大事

            藥明康德主動終止BIO會員資格

            當地時間3月13日,美國生物技術組織BIO官網披露,藥明康德(WuXi AppTec)主動終止其在BIO的會員資格。新聞稿末尾特別提到,本聲明于2024年3月14日更新,以反映藥明康德是主動終止其在BIO的關系。

            此前有報道指出,BIO正采取措施,剔除藥明康德在該組織的會員資格。

            公開資料顯示,BIO全稱Biotechnology Innovation organization,是全世界最大的生物技術貿易協會,成員覆蓋創業公司到世界500強公司,還舉辦了全球最大的生物技術行業盛會 ——BIO國際大會,并在世界各地舉行投資者和合作會議。


            ●《柳葉刀》:新冠疫情使全球平均預期壽命下降1.6年

            3月11日,頂級醫學期刊《柳葉刀》(Lancet)發表的研究顯示,2020年~2021年新冠疫情的頭兩年里,新冠導致全球人口的平均預期壽命下降了1.6年,下降的幅度比之前預期的要大。?

            研究者表示,在2020年至2021年期間,在報告所分析的204個國家和地區中,高達84%的國家和地區的預期壽命下降,這表明了新冠病毒的破壞性潛在影響。

            報告稱,在此期間,15歲以上男性死亡率上升了22%,女性上升了17%。墨西哥城、秘魯和玻利維亞是預期壽命下降最嚴重的地方。研究人員估計,2020年到2021年,新冠直接或間接造成了1590萬人的超額死亡,這比世界衛生組織此前估計的死亡人數多出100萬。



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