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            國內首款“近視神藥”獲批:“頭號玩家”能否接下百億“潑天的財富”?

            2024年03月13日 21:51   21世紀經濟報道 21財經APP   彭碩
            預計興齊產品能在上市的第3個完整年(即2027年)達到銷售峰值,達到101.8億元。

            21世紀經濟報道記者 彭碩 北京報道 繼“減肥神藥”概念大熱之后,A股市場又迎來“防近視神藥”。 

            3月11日,國家藥監局官網顯示,興齊眼藥申請的低濃度硫酸阿托品滴眼液已獲得生產批件(國藥準字H20243320),成為國內首款上市的延緩近視的低濃度阿托品滴眼液。

            當日晚上,興齊眼藥發布公告稱,公司獲批滴阿托品滴眼液規格為0.01%,臨床適應癥為:用于延緩球鏡度數為-1.00D 至-4.00D (散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D)的 用于延緩6-12歲兒童的近視進展。目前國內尚無近視相關適應癥的同類產品上市。

            硫酸阿托品滴眼液曾被視作延緩青少年近視的“近視神藥”。此前,這類藥品一直以院內制劑形式銷售,且在國家出臺限制性政策之前,該產品線上銷售一度十分火爆。

            3月12日,國盛證券發表研報觀點認為,基于中國廣泛的青少年近視人群,公司產品獲批后有望快速放量,并拉動公司業績快速增長。記者注意到,3月11日-13日,興齊眼藥股價分別上漲12.88%、2.94%、2.12%,累計漲幅達18.67%。

            但也有醫藥行業市場人士向21世紀經濟報道記者表示,由于國內尚未實施獨占期制度,興齊眼藥的“領先優勢”能維持多久成為疑問。公開資料顯示,目前,包括莎普愛思在內多家企業的硫酸阿托品產品也已進入臨床三期階段。若其他企業的相關產品也在不久之后獲批,圍繞同一產品的同質化競爭將不可避免。

            對此,針對阿托品滴眼液是否具備獨占期等問題,21世紀經濟報道記者于3月12日和13日多次致電興齊眼藥證券部,但電話始終未能接通。其后,記者也向興齊眼藥發出采訪函,截至發稿,尚未獲得回復。 

            近視藥物市場上的“頭號玩家”

            低濃度硫酸阿托品滴眼液是如何成為“防近視神藥”的?

            公開資料顯示,上世紀70年代,多項臨床研究結果表明,1%的阿托品能夠有效延緩近視發展,但也可能出現畏光、視近模糊等不良反應。其后,通過科學研究的推進,國外臨床試驗證明0.01%的低濃度阿托品同樣能有效防控青少年近視,且副作用較小。

            由于藥理學上的特性問題,長期以來,在國內,低濃度阿托品僅作為院內制劑在小范圍內使用。目前,0.01%濃度的阿托品滴眼液院內制劑獲批單位包括山東省眼科醫院、上海市兒童醫院、沈陽興齊眼科醫院等多家機構。

            歷史上,興齊眼藥曾頗為激進地將硫酸阿托品滴眼液以互聯網處方放在網上進行銷售,一度給公司帶來不錯的銷售收益。

            2019年1月,興齊眼藥0.01%低濃度硫酸阿托品以院內制劑形式獲批。其后,興齊眼藥借助同年開始運營的興齊眼科醫院,對該產品進行線上線下同時銷售。根據2021年10月,興齊眼藥回復深交所問詢函時公告,2019年-2021年7月,興齊眼科醫院的視光診療收入中,來自藥品收入從1401萬元增至1.42億元。興齊眼藥表示,藥品收入的主要構成是硫酸阿托品滴眼液。

            但好景不長,興齊眼科醫院的院內制劑網售的形式很快被叫停。2022年6月,國家衛健委明文規定:醫療機構不得通過互聯網診療開具處方及調劑。同年7月,興齊眼藥宣布暫停阿托品滴眼液互聯網醫院銷售。

            旋即,興齊眼藥的業績增速也同步開始回落。

            興齊眼藥2022年年報顯示,公司全年實現營業收入12.50億元,同比增長21.59%;實現歸母凈利潤2.12億元,同比增長8.72%。與2021年的高增速相比,興齊眼藥的收入增速下滑27.67%、凈利潤增速下滑112.59%;2023年前三季度,興齊眼藥收入增長同時凈利潤反而出現下滑,期內,公司營收同比增長10.02%,歸母凈利潤下滑10.11%。

            為避開院內制劑的網售限制,興齊眼藥轉而尋求開發新藥品。

            2022年9月,興齊眼藥披露公告稱,公司在研的 2.4 類低濃度硫酸阿托品滴眼液(1年期)正處于III期臨床試驗階段。2023年4月,興齊眼藥發布公告稱,其硫酸阿托品滴眼液上市申請已獲得藥監局受理。

            “排他性獨占期”成業績指引關鍵

            多家券商機構預測,作為首個拿到“國藥準字”批號的硫酸阿托品滴眼液的企業,興齊眼藥有望在廣闊的市場上啖得頭湯。

            光大證券預測,2024-2026年,我國低濃度阿托品滴眼液在青少年近視防治市場的滲透率將持續提升,市場規模將從9億元迅速增長至20億元,假設2030年市場滲透率達到4.78%,對應市場空間為94.5億元。

            盡管目前價格尚未公布,但根據德邦證券預測,當前主流阿托品院內制劑年費用約為3600元,中性情況下,預計興齊產品能在上市的第3個完整年(即2027年)達到銷售峰值,達到101.8億元,將重塑眼科藥物市場格局。

            但也有市場觀點認為,上述預測過于樂觀,并沒有將市場競爭因素充分考慮進去。 

            某不愿具名的醫藥行業資深觀察人士向21世紀經濟報道記者表示,興齊眼藥本次獲批的硫酸阿托品滴眼液是按照“化學藥品3類路徑”申報而非此前傳聞的“化學藥品2.4類路徑”,意味著沒有認定你是增加新適應癥的功能,只被認作“仿制藥”。

            據國家藥監局發布的化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告(2020年第44號)的定義,2.4類化學藥品為含有已知活性成分的新適應癥的產品。3類化學藥品定義為境內申請人仿制境外上市但境內未上市的原研藥品的藥品。該類藥品應與參與制劑的質量和療效一致。

            上述人士認為,針對國外的仿制藥市場獨占期問題,目前國內并沒有落地的法律進行規定。2021年,國家藥監局和國家知識產權局發布的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》第11條規定,對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥,給予市場獨占期,國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市,共同挑戰專利成功的除外?!帮@然,興齊藥業的阿托品滴眼液屬于老藥新用,不屬于首仿范疇?!?/p>

            21世紀經濟報道記者注意到,圍繞興齊藥業阿托品是否具備獨占期問題,3月11日,有投資者在全景網投資者互動平臺上進行詢問。興齊藥業3月12日對此回應稱,獨占期的概念是在《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》中提出,但該條例尚處于征求意見階段,具體應以最終頒布的內容為準。

            此外,21世紀經濟報道記者也關注到,在興齊眼藥之外,還有多家企業同樣布局了阿托品或其他用于延緩青少年近視進程藥物的研究,不少已接近申報上市。

            根據國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數據顯示,目前以“硫酸阿托品滴眼液”為藥物名登記的相關臨床試驗已達到16項,其中多項已進入III期臨床試驗。企業方面,除了興齊眼藥外,莎普愛思(603168.SH)、兆科眼科(06622.SH)、歐康維視生物(01477.HK)、博瑞制藥、齊魯制藥等企業均有所布局。


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